QA經(jīng)理
面議
年終獎(jiǎng)
雙休
五險(xiǎn)一金
加班費(fèi)
包食宿
有年假
工作性質(zhì)全職
職位類別生物工程/生物制藥
招聘人數(shù)1人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)3-5年
性別要求不限
用工形式合同制
技能等級(jí)中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)
年齡要求30-45
試用期三個(gè)月
試用期薪資面議
工作地點(diǎn)泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)/寺巷街道
職位描述
崗位職責(zé):
1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。
3、負(fù)責(zé)不合格品處理。
4、負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品的取樣并負(fù)責(zé)督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄,定期做好留樣穩(wěn)定性考察試驗(yàn),為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。
5、審核質(zhì)量管理操作規(guī)程、審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
6、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
7、確保所有重大偏差已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
8、因質(zhì)量、管理上的需要,會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
9、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
10、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審 核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
11、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商,確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴與不良反應(yīng)已經(jīng)過(guò)調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理。
12、監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況,監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
13、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
14、負(fù)責(zé)定期和不定期對(duì)各部門進(jìn)行質(zhì)量檢查并提出質(zhì)量檢查處理意見并做好記錄。
15、確保QA人員都已經(jīng)過(guò)必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
16、指導(dǎo)監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中GMP執(zhí)行狀況。
17、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)。
18、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作;
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師,三年以上質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉《藥品管理法》等法規(guī)、掌握GMP實(shí)操技能;
3、有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)力、善于溝通。