職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
工作職責：
1.參與項目啟動、轉移實施、控制開發(fā)過程，確保新項目的順利橋接和投產。
2.負責實施蛋白質純化工藝開發(fā)優(yōu)化及放大研究、工藝支持、持續(xù)性的工藝改進、成本控制及相關技術人員的培訓。
3．負責工藝研究方案的編寫和實施。
4．負責相關實驗方案、工藝規(guī)程、操作規(guī)程的修訂及起草，批記錄、輔助記錄的審核。
5．負責相關的質量改進工作，識別工序崗位風險點，參與進行風險分析、評估工作，制定工序崗位風險控制措施，完成相關的 CAPA 、變更、偏差等工作。
6．負責相關設備、設施、場地的維護和管理，確保車間和實驗室有效運營。
7.協(xié)助部門經理完善小試平臺、中試平臺的建設工作參與臨床樣品生產操作及相關記錄的填寫。
8．參與工藝風險評估及接受標準制定。
9．參與驗證過程跟蹤以及相關偏差的調查。
10.對生產過程中發(fā)生的異常情況應及時匯報，并與質量保證部門人員一起做出應急措施處理，確保生產的正常進行。
11．協(xié)助實施下游工藝技術轉移，在公司商業(yè)化生產平臺完成工藝確認。
任職資格：大專以及上學歷
生物化學、生物工程等相關專業(yè)
熟練使用主流品牌超微濾系統(tǒng)、蛋白質純化儀等相關儀器設備，具有三年以上蛋白質純化工藝開發(fā)經驗或者蛋白純化生產經驗，優(yōu)秀應屆畢業(yè)生亦考慮。
1．了解行業(yè)技術發(fā)展趨勢和業(yè)務發(fā)展動向，對技術有自我見解。
2.熟悉 GMP 法規(guī)相關知識，熟練使用各類辦公軟件。
3具備技術方案的設計、應用能力。
4．具備解決公司產品開發(fā)中出現(xiàn)的技術問題能力。
5．具備洞察能力，思維邏輯清晰、縝密。
6．具備較強的信息敏感度、學習和運用新技術的能力。
7．具備較強的溝通表達能力，擅于跨部門合作交流。
