職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
工作職責與任務：
1、確保公司全年的產(chǎn)品注冊任務按照計劃進度開展,完成年度的注冊任務；
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、負責公司所有產(chǎn)品注冊證的到期重新注冊以及注冊變更等工作，有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔；
4、負責產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和專利等相關證照的申請、維護、管理、更新；
5、公司產(chǎn)品FDA/CE注冊工作的開展和實施；
6、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作；
7、領導安排的其它事宜。
任職資格：
1、大專及以上學歷，機械、電子、醫(yī)學、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)；
2、有2年以上有源產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
4、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質(zhì)量體系；
5、具有良好的英文讀寫能力，英語四級以上水平；
6、具備較好的團隊協(xié)作能力，且具備獨立解決問題的能力和主動性。
